一、邁迪安超靈敏猴痘病毒檢測背景

隨著上周WHO宣布猴痘疫情進入全球突發(fā)公共事件以來，猴痘診斷檢測開發(fā)和注冊又在行業(yè)掀起一波熱潮。今年，剛果民主共和國已發(fā)現(xiàn)超過15600例猴痘病例和537例死亡病例，兒童受到嚴(yán)重影響。2022年WHO建議對符合猴痘疑似病例的患者進行檢測，主要檢測方法為分子核酸技術(shù)，如qPCR或LAMP，因為分子檢測技術(shù)具有靈敏度和準(zhǔn)確性，是猴痘診斷的必要實驗室檢測。zuihao的診斷樣本類型是直接從皮疹中獲得，如皮膚樣本、液體或痂皮。如果沒有皮膚病變，可以使用口咽或直腸拭子進行檢測（不建議使用血液樣本）。隨著猴痘的繼續(xù)擴散，為了解猴痘病毒的傳播途徑而展開了更多研究，WHO的建議也發(fā)生了變化，包括新的檢測樣本類型和新的診斷方法如血清學(xué)檢測?？偟膩碚f，早期診斷、隔離、有效的接觸者追蹤和疫苗接種將是有效控制疫情的關(guān)鍵。

二、猴痘病毒分子檢測

在CDC曾今發(fā)布的猴痘病毒qPCR檢測方法中推薦了猴痘分子檢測的試驗設(shè)置和程序，該指導(dǎo)中推薦理想的猴痘樣本類型是儲存在病毒保存液(VTM)中的皮膚病變樣本。CDC和WHO建議，應(yīng)從疑似猴痘感染患者的皮膚病變處取得至少兩份樣本，最好是從身體的不同位置和不同外觀的病變處獲得。也可以使用口咽拭子，但是這種樣本類型用于診斷猴痘的準(zhǔn)確性數(shù)據(jù)目前有限。從全血中提取的DNA被認為不是合適的樣本，因為在皮疹發(fā)作時感染的病毒期可能已經(jīng)過去。為了提高檢測能力，越來越多的體外診斷制造商正在根據(jù)CDC和WHO的建議開發(fā)新的猴痘分子檢測。選擇與病變拭子和VTM精確匹配的最佳試劑是開發(fā)高靈敏度和高特異猴痘檢測的關(guān)鍵。盡管VTM可用于維持病毒的穩(wěn)定性，但有些VTM的配方會滅活病毒和細菌，其中某些成分可能會抑制樣品中核酸酶的活性。如果在檢測前不去除或滅活這些抑制成分，就會影響分子檢測結(jié)果。

邁迪安Meridian提供幾種優(yōu)化的分子qPCR/LAMP預(yù)混液，非常適合用于開發(fā)猴痘診斷測試，包括唾液樣本特異性qPCR/LAMP預(yù)混液。由于VTM是猴痘樣本運輸和保存的shouxuan保存液，邁迪安的唾液樣本特異性qPCR預(yù)混液可以有效地克服VTM中存在的抑制物，提供高靈敏、高特異的快速猴痘診斷檢測，適用于非洲這樣條件有限地區(qū)的高效分子POC檢測需求！

三、邁迪安猴痘分子診斷開發(fā)相關(guān)案例

邁迪安推出的Lyo-Ready可凍干唾液直擴LAMP預(yù)混液(MDX134)和Air-Dryable可風(fēng)干唾液直擴qPCR預(yù)混液(MDX130)經(jīng)過優(yōu)化，可用于含有一系列含有抑制物的液體樣品，包括VTM。通過試驗，使用了專門用于MPXV檢測的引物和探針，來檢測預(yù)混液在10%VTM和20%VTM樣品中對MPXV DNA的擴增能力。此外，還對唾液混合物樣本進行檢測，并且與NEB和Themo的預(yù)混液進行了平行對比，以驗證邁迪安的預(yù)混液在MPXV檢測方面的性能。

結(jié)果顯示，Lyo-Ready可凍干唾液直擴LAMP預(yù)混液對所有樣本擴增速度都是最快，出峰時間(TTR)最早，體現(xiàn)了更高的靈敏度和可重復(fù)性，尤其在病毒DNA拷貝數(shù)較低的情況下。Air DryableTM可風(fēng)干唾液直擴qPCR預(yù)混液具有更強的可重復(fù)性，對MPXV檢測有更高的靈敏度和特異性，特別是在病毒DNA的拷貝數(shù)很低的時候。

四、邁迪安超靈敏猴痘病毒檢測原料部分列表

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